Abbreviated NDA

Abbreviated NDA
Сокращенная заявка на лицензирование (регистрацию нового препарата в США)
Заявка в регуляторный орган США (FDA) на получение торговой лицензии (регистрацию) на генерическую версию оригинального препарата, который уже прошел полную процедуру лицензирования (регистрации) и разрешен для продажи. Поскольку для оригинального препарата полностью доказано соответствие установленным стандартам безопасности и эффективности, то для лицензирования генерической версии не требуется предоставления результатов некоторых испытаний (фармакологических, токсикологических, клинических), но при этом необходимо доказать, что препарат по существу аналогичен оригинальному (например, предоставить доказательства биоэквивалентности).

English-Russian glossary of clinical practice. 2002.

Игры ⚽ Поможем решить контрольную работу

Смотреть что такое "Abbreviated NDA" в других словарях:

  • National Defense Academy of Japan — (防衛大学校, Bōei Daigakkō?), abbreviated NDA (防大, Bōdai?) is a four year …   Wikipedia

  • Ofloxacin — Systematic (IUPAC) name (RS) 7 fluoro 2 methyl 6 (4 methylpiperazin 1 yl) 10 oxo 4 oxa 1 azatricyclo[7.3.1.05,13]trideca 5(13),6,8,11 tetraene 11 carboxylic acid Clinical data …   Wikipedia

  • New Drug Application — Regulation of therapeutic goods in the United States Prescription drugs Over the counter d …   Wikipedia

  • Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act — Acronym Hatch Waxman amendments Citations Codification …   Wikipedia

  • Food and Drug Administration — FDA redirects here. For other uses, see FDA (disambiguation). Food and Drug Administration Agency overview Formed 1906 …   Wikipedia

  • U.S. Food and Drug Administration — Infobox Government agency agency name = Food and Drug Administration parent agency = logo width = 200px logo caption = FDA Logo formed = 1906 [cite web|url=http://www.fda.gov/centennial/|title=FDA Centennial 1906 2006|accessdate=2008 09… …   Wikipedia

  • New Drug Application — Die New Drug Application (NDA) stellt den Antrag auf Arzneimittelzulassung bei der US amerikanischen Behörde für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit (FDA) dar, welchen Arzneimittelhersteller stellen müssen, um eine Marktzulassung zu erhalten …   Deutsch Wikipedia

  • New drug application — The New Drug Application (NDA) is the vehicle in the United States through which drug sponsors formally propose that the FDA approve a new pharmaceutical for sale and marketing. The goals of the NDA are to provide enough information to permit FDA …   Wikipedia

  • Over-the-counter drug — Over the counter redirects here. For other uses, see Over the counter (finance). OTC medication with child resistant packaging (cap) and tamper resistant carton and innerseal Over the counter (OTC) drugs are medicines that may be sold directly to …   Wikipedia

  • Power Holding Company of Nigeria — The Power Holding Company of Nigeria (abbreviated PHC or PHCN), formerly the National Electric Power Authority (abbreviated NEPA) is an organisation governing the use of electricity in Nigeria. The company runs a football team, NEPA Lagos. It… …   Wikipedia

  • Emergency contraception — Background Birth control type Hormonal (progestin or others) or intra uterine First use 1970s Failure rates (per use) Perfect use ECP: see article text IUD: under 1% …   Wikipedia


Поделиться ссылкой на выделенное

Прямая ссылка:
Нажмите правой клавишей мыши и выберите «Копировать ссылку»